91亚洲人-91亚洲人的天堂-91亚洲一区-91夜疯狂-91一本-91一精品

POCT（point-of-care testing, POCT））即時檢測定義為：在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2014年發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T29790-2013 即時檢測質(zhì)量和能力的要求》中正式命名。

 

POCT的主要標(biāo)準(zhǔn)是不需要固定的檢測場所，試劑盒儀器是便攜式的，并且可及時操作。POCT不需要專門臨床檢測服務(wù)。近年來，隨著醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步以及快節(jié)奏的工作方式，使得具有儀器小型化、操作簡單化、報告結(jié)果即時化的POCT收到人們青睞。

    POCT特點

 1. 快速。POCT的主要目的就是更快的得到實驗結(jié)果。診斷和輔助技術(shù)的進(jìn)步，對疾病的認(rèn)識以及治療水平的提高是POCT逐漸受人關(guān)注的主要原因，這些進(jìn)步使一些疾病接近根除，使另外一些疾病得到盡早診斷和更好治療。

2. 使用簡單。操作簡便，容易使用是POCT的另一特點。POCT憑借它的易用性已成為診斷系統(tǒng)的一部分;POCT承擔(dān)了實驗室的職能但又無需傳統(tǒng)的醫(yī)院實驗室設(shè)備。POCT既可在醫(yī)生的診所也可在開動的汽車上完成。POCT可以不受時間、地點限制、24小時全方位為病人服務(wù)。

 3. 節(jié)約綜合成本。實驗人員面臨的最大問題是控制診斷的成本。但結(jié)果總是降低了單個檢驗的成本，而不是從整體上降低病人整個就醫(yī)過程的成本。從"單個檢驗成本"方面考慮，POCT相對較高；但在許多情況下POCT的應(yīng)用不僅可以改善實驗結(jié)果而且可以降低資源的占用，病人住院的時間，采樣時間，醫(yī)護(hù)人員的占用時間等。

    POCT應(yīng)用領(lǐng)域

POCT是檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域，同時也是IVD行業(yè)中最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，代表了IVD未來的發(fā)展方向。POCT作為一種新的臨床檢測手段，具有快速簡便、現(xiàn)場分析等特點，能減少樣品轉(zhuǎn)送流程，縮短報告時間，得以順應(yīng)現(xiàn)代社會快節(jié)奏的工作方式并滿足個性化的服務(wù)要求。因此，POCT的應(yīng)用范圍日益廣泛已不僅限于臨床領(lǐng)域，目前已經(jīng)涵蓋重大疫情監(jiān)測、個體健康管理、食品安全監(jiān)控、現(xiàn)場執(zhí)法檢測、軍事與災(zāi)難救援等多場合。

    POCT市場規(guī)模

全球POCT消費目前以美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)為主，國內(nèi)主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市，POCT產(chǎn)品類別呈現(xiàn)一定的區(qū)域性，比如美國對藥物濫用類檢測產(chǎn)品需求明顯，而非洲地區(qū)則對傳染病類檢測產(chǎn)品需求旺盛。

我國POCT市場起步較晚，但增速持續(xù)保持20%以上增長，是IVD領(lǐng)域增速最快的細(xì)分子行業(yè)之一。根據(jù)Rncos發(fā)布的報告，2018年市場規(guī)模將達(dá)到14.3億美元，2013~2018年復(fù)合增速高達(dá)24%，而從實際來看，我國POCT目前規(guī)模已經(jīng)超過此前預(yù)期，幾個品類如傳染病領(lǐng)域、心標(biāo)領(lǐng)域增速更高，從萬孚生物、基蛋生物近幾年的業(yè)務(wù)收入增速就可以看出來。中國的POCT市場現(xiàn)在還是尚未被滿足需求的巨大藍(lán)海市場，隨著日益激烈的國際貿(mào)易競爭和強大的內(nèi)需，國內(nèi)企業(yè)的進(jìn)口替代才剛剛開始。

    POCT 技術(shù)分類

 1、干化學(xué)技術(shù)  干化學(xué)技術(shù)是將多種反應(yīng)試劑，干燥在紙片上，用被測樣品中所存在的液體作反應(yīng)介質(zhì)，被測成分直接與固化于載體上的干試劑進(jìn)行反應(yīng)。加上檢驗標(biāo)本后產(chǎn)生顏色反應(yīng)，用眼觀定性或儀器檢測（半定量）。適用于全血，血清，血漿，尿液等各類樣品。

 2、多層涂膜技術(shù)  多層涂膜技術(shù)是從感光膠片制作技術(shù)移植而來。將多種反應(yīng)試劑依次涂布在片基上，制成干片。采用多層涂膜技術(shù)制成的干片，比干化學(xué)紙片平整均勻，用儀器檢測，可以準(zhǔn)確定量，如目前臨床使用的干板化學(xué)分析系統(tǒng)，可用于大多數(shù)血液化學(xué)成分，如蛋白質(zhì)、糖類、脂類、酶、電解質(zhì)、非蛋白氮類及一些血藥濃度的監(jiān)測，可供檢測的項目達(dá)數(shù)十項，幾乎覆蓋了常做的臨床生化檢驗項目。由于其操作簡便、快速、常用于急診檢查，也相應(yīng)推出了一些小型儀器，可做床邊檢驗，但干片成本較高。

3、免疫層析技術(shù)  以微孔濾膜為載體，包被已知抗原或抗體，加入待檢標(biāo)本后，經(jīng)濾膜毛細(xì)作用使標(biāo)本中的抗體或抗原與膜上包被的抗原或抗體結(jié)合，再通過膠體金結(jié)合物達(dá)到檢測目的。

4、生物傳感器技術(shù)  利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導(dǎo)傳感器等特定的生物檢測器進(jìn)行分析檢測。該類技術(shù)是酶化學(xué)、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計算機技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物。

5、生物芯片技術(shù)  指將大量探針分子固定于支持物后與帶熒光標(biāo)記的DNA或其他樣品分子（如蛋白，因子或小分子）進(jìn)行雜交，通過檢測每個探針分子的雜交信號強度進(jìn)而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息。

6、微流控芯片  微流控芯片是把生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)分析過程的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測等基本操作單元集成到一塊微米尺度的芯片上， 自動完成分析全過程，又稱芯片實驗室。通過微細(xì)加工技術(shù)在芯片上構(gòu)建由儲液池、微反應(yīng)室、微管道等微功能原件構(gòu)成的微流路系統(tǒng)，加載生物樣品和反應(yīng)液后，在壓力泵或者電場作用下形成為微流路，于芯片上進(jìn)行一種或連續(xù)多種的反應(yīng)，達(dá)到對樣品的高通量快速分析的目的。

 7、其他技術(shù)  紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)等。

 

    POCT競爭現(xiàn)狀：外資為主

我國目前共有體外診斷企業(yè)約400余家，但真正具備自主研發(fā)和生產(chǎn)能力、并具備一定規(guī)模的僅少數(shù)幾家，行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競爭實力弱。

從目前國內(nèi)POCT行業(yè)競爭現(xiàn)狀來看，主要是以外資企業(yè)為主，國內(nèi)企業(yè)在免疫膠體金技術(shù)領(lǐng)域的競爭力相對較強，在其他領(lǐng)域則遠(yuǎn)不及外資企業(yè)。

    POCT差異化產(chǎn)品

在POCT的各種檢測技術(shù)中，生化和免疫技術(shù)占大多數(shù)，基于DNA和RNA的核酸檢測方法寥寥無幾。

Cepheid的GeneXpert采用一體化熒光定量PCR，氣動驅(qū)動，超聲裂解DNA，凍干試劑微球，檢測MARS、流感、結(jié)核等產(chǎn)品，30分鐘即可出結(jié)果。個性化精致的設(shè)計、獨有的凍干技術(shù)讓模仿者望而卻步。除此之外還有美國伯樂的QX100、梅里埃的FilmArray。

在國內(nèi)，北京博奧的晶芯采用恒溫擴增盤式微流控技術(shù)，可以實現(xiàn)一張芯片24通道的高通量反應(yīng)，最快20分鐘即可出結(jié)果。最近兩年北京博暉創(chuàng)新公司采用磁珠核酸提取技術(shù)+核酸擴增技術(shù)+反向斑點雜交技術(shù)檢測HPV，其中只在反向斑點雜交技術(shù)使用微流控，大大降低研發(fā)難度。

青島耐德生物是分子檢測領(lǐng)域的一匹黑馬，在POCT道路上獨辟蹊徑，其開發(fā)的新一代核酸快檢技術(shù)SEA，可以同時檢測DNA和RNA，等溫檢測簡單便捷，最快20分鐘可出結(jié)果，市場前景可觀。

 

    總結(jié)

在全民健康和精準(zhǔn)醫(yī)療大背景下，以個性化為核心的精準(zhǔn)診斷和分級診療制度的改革對POCT行業(yè)的發(fā)展應(yīng)用帶來了新的驅(qū)動力。隨著新項目、新技術(shù)路線、新的商業(yè)模式、新的應(yīng)用場景不斷涌現(xiàn)，相信那些采用差異化戰(zhàn)略的廠家將會勝出。